清洗有效性TOC系統

詳細說明

用于藥物制造領域的系統

目前,根據GxP準則,制藥生產和開發站點對引進開發,制造和控制系統有強烈需求。而且,根據GxP準則,醫藥制造業和水質控制中也需要水作為原材料和沖洗水。TOC-V系列不僅符合USP(美國藥典)和JP(日本藥典)的規定,同時也符合世界上其他標準(環保局,ASTM、 JIS、 ISO等),并在制藥用水的TOC控制和清潔驗證中表現出色。

當TOC-V的TOC-Control V 電腦控制軟件和CLASS-Agent網絡兼容分析數據管理套件連接時,電腦控制的TOC-V作為一個與美國食品藥品監督管理局的FDA 21 CFR Part 11相一致的優秀數據控制系統,為美國食品及藥物管理局提供了強有力的支持。

支持制藥用水雜質控制,符合各國藥典規定

使用美國和歐盟藥典中的TOC控制制藥用水中的有機雜質。在日本藥典中TOC也被用作一般試驗方法。該TOC-V系列符合這些國家的藥典規定。

以下是根據日本藥典對一般試驗方法的規定:
1.該TOC分析儀能夠在濃度為0.05mg/L時測量TOC
2.必須能夠使用鄰苯二甲酸氫鉀進行校準。
3.TOC濃度為0.5mg/L時比十二烷基苯磺酸鹽溶液的收集率必須為90%或更多。

此外,根據日本藥典,下面的制藥用水必須由TOC控制:
· 水
· 注射用水,經超濾方法用于調整注射的水。

此外,根據參考資料“制藥用水的水質控制”,建議對制藥用水,如注射水或純凈水使用TOC水控制。即使作為制造藥品的原水,建議在每個制造工廠執行基于TOC測量的水質控制并建立適當的標準值。水供應法不僅規定需要對水進行TOC測量,該法還規定必須測量含有懸浮有機物質的水,以免懸浮物有機會進入自來水。

該TOC-VCPH/CSH使用680℃碳燃燒催化氧化法,可以完全氧化分離水中可能含有的懸浮物質。它也有足夠的靈敏度,對制藥用水的檢測下限為4μg/L,從而實現理想的水質控制。

日本藥典制藥用水修訂草案(第十六版,2009年4月披露)

制定純度測試所用經典化學藥品的重組修正草案以遵守美國藥典和歐洲藥典標準。這些改變使得散裝純化水和注射用水中的有機雜質被TOC控制,而瓶裝純凈水和注射用水中的有機雜質仍然受到現有的“高錳酸鉀減少藥物”控制。

通過擦拭法準確快捷進行清洗有效性驗證

固體樣品測定單元SSM-5000a

對于制藥生產設施,必須進行“殘留測試評估”以科學地證明先期產品或洗滌劑殘留,外來污染物等為預先確定的允許極限值或更低。殘留物評價測試的關鍵在于分析方法,容許限值和采樣方法。

美國食品藥品監督管理局和日本厚生省對擦拭法給予高度評價并建議作為取樣方法。通過這種方法,擦拭固定的設備表面,并將附著的殘留物進行分析,允許使用物理手法將附著的不溶殘留物抹去和采樣。

因此,可以迅速測量并得到更準確的評估。當結合ssm-5000a固體樣品燃燒單元使用時,該TOC-V系列儀器可以直接測量,不需要提取殘留物并轉移到水中測量,從而迅速加快測量過程,確保更高的精確度。

GMP兼容清潔驗證擦拭法

設備驗證支持

GLP/GMP準則還需要驗證分析儀器。

對于toc-v系列,在安裝時檢查驗證,須提供證明已正確安裝的“IQ”文件和概括系統定期檢查程序的“OQ”文件以支持驗證。

支持Part11電子簽名與電子記錄

此外,當用于TOC-V 的TOC-Control V 電腦控制軟件和分析儀器上的CLASS-Agent網絡兼容數據管理套件連接時,該電腦控制式TOC-V作為一個與美國食品藥品監督管理局的FDA 21 CFR Part 11相一致的優秀數據控制系統,保證數據的可靠性。



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